Odwrócony łańcuch dystrybucji leków to pojęcie stworzone w polskiej Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej dla opisu nielegalnej praktyki stosowanej przez przedsiębiorców w celu niezgodnego z prawem pozyskania preparatów leczniczych dla celów eksportowych. Większość wywożonych produktów to produkowane przez globalne koncerny leki oryginalne i rozpoznawalne na rynkach europejskich. Proceder w mniejszym stopniu dotyczy leków generycznych – odpowiedników leków oryginalnych.
W ramach tego procederu, preparaty pozyskane przez apteki i hurtownie w nielegalnym łańcuchu dystrybucji, zamiast do polskich pacjentów, trafiają do sieci eksportujących leki zagranicę. Zgodnie z polskim prawem, apteki mogą sprzedawać produkty lecznicze jedynie pacjentom, a hurtownie nie mogą zaopatrywać się w aptekach. W ostatnich latach, nieuczciwi przedsiębiorcy wykorzystywali różne mechanizmy, aby leki z aptek trafiały do hurtowni eksportujących leki.
Metody Nielegalnego Pozyskiwania Leków
Niektóre z mechanizmów stosowanych przez nieuczciwych przedsiębiorców to:
1. Symulowanie konieczności utylizacji leków przechowywanych w niewłaściwych warunkach
Przedsiębiorcy podawali, że leki muszą zostać utylizowane, a następnie sprzedawali je do hurtowni.
2. Wystawianie fałszywych zamówień skutkujących cofnięciem towaru do hurtowni
Przedsiębiorcy wysyłali podstawionych pacjentów z plikami recept, aby leki wróciły do hurtowni.
3. Tworzenie fikcyjnych podmiotów leczniczych
Celem tych podmiotów było wystawianie zapotrzebowania na produkty lecznicze, a nie przyjmowanie pacjentów.
Takie próby obchodzenia prawa są uważnie monitorowane przez Ministra Zdrowia i organy rejestrowe podmiotów leczniczych. Jednak Inspekcja Farmaceutyczna nie dysponuje uprawnieniami dotyczącymi nadzoru nad ordynacją lekarską i funkcjonowaniem podmiotów leczniczych, co utrudnia ograniczenie tego procederu.
Skutki Odwróconego Łańcucha Dystrybucji
Odwrócony łańcuch, szczególnie w przypadku trudno dostępnych preparatów ratujących życie, prowadzi do braków dostępności leków na polskim rynku oraz stanowi realne zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów. Dochodzi do przesuwania terminów operacji i trudności w dostępie, co jest przyczyną ciągłego niepokoju niektórych grup pacjentów.
Korzystne ceny leków, głównie refundowanych w Polsce, podniosły atrakcyjność eksportu z naszego kraju i zmusiły producentów do kontrolowania podaży leków na rynku polskim. Ograniczenia w pozyskaniu leków w legalnym łańcuchu dystrybucji, nałożone na eksporterów, doprowadziły do powstania mechanizmów nielegalnego pozyskiwania leków.
Reakcja Organu Kontroli
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, reagując na doniesienia o brakach dostępności, rozpoczął monitorowanie stanu zaopatrzenia. Mimo informacji od producentów o zwiększeniu dostaw na rynek polski, problemy nie znikały.
W odpowiedzi, producenci zaczęli ściślej kontrolować dystrybucję, ograniczyli dostęp do leków przez wybrane hurtownie i wprowadzili systemy, które miały potwierdzać, że zapotrzebowanie z aptek rzeczywiście pochodzi od polskich pacjentów.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości związane z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi, zgłoś to na stronie stop-oszustom.pl. Twoje zgłoszenie może pomóc w walce z tym niebezpiecznym procederem.
Działania Prawne
11 lipca 2015 r. wchodzi w życie nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne, która w art 86a stanowi, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Przed nowelizacją ustawy, Inspekcja Farmaceutyczna opierała się na wykładni, która wielokrotnie była potwierdzana przez Naczelny Sąd Administracyjny. Zgodnie z ustawą, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Ustawa w sposób jasny określa prawidłową drogę dystrybucji produktów leczniczych, tj. podmiot odpowiedzialny/wytwórca -> hurtownia farmaceutyczna -> hurtownia farmaceutyczna -> apteka -> pacjent.
Działalność polegająca na prowadzeniu obrotu hurtowego produktami leczniczymi zarezerwowana jest dla działających na podstawie stosownego zezwolenia hurtowni farmaceutycznych. Na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne nałożono także obowiązek zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącym obrót hurtowy oraz dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym.
Każda sprzedaż w kierunku innym niż ustalony w ustawie, tj. odsprzedaż leków z apteki do hurtowni lub innej apteki, uważana jest za uczestnictwo w odwróconym łańcuchu dystrybucji.
Dalsze Konsekwencje Procederu
Podmioty kierujące się jedynie względami ekonomicznymi, uczestniczące w procederze odwróconego łańcucha dostaw, przyczyniają się do braku lub trudności w dostępności produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie polskich pacjentów. Może to stanowić o możliwości popełnienia przestępstwa z art. 165 § 1 pkt 5 kk, polegającego na sprowadzeniu niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób poprzez utrudnienie dostępu do leków ratujących życie i zdrowie.
W przypadku wykrycia powyższego zjawiska, składane są wnioski o wygaszenie zezwoleń na prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych, by uciec od odpowiedzialności. Przedsiębiorcy zgłaszają do inspekcji fikcyjne zawieszenie działalności, a w rzeczywistości przy zamkniętych drzwiach lokalu dochodzi do prowadzenia niezgodnego z przepisami obrotu produktami leczniczymi.
Aby utrudnić wykrycie procederu, przedsiębiorcy otwierają, przejmują lub werbują dodatkowe hurtownie, celem wydłużenia łańcucha. Może dochodzić do sprzedaży produktów przez hurtownię do apteki, apteka odsprzedaje to innej hurtowni, która pośrednio lub bezpośrednio sprzedaje leki do hurtowni na początku łańcucha.
Przedsiębiorcy często prowadzą jedynie wirtualny obrót, wówczas podczas kontroli stwierdzane są zerowe stany magazynowe i puste hurtownie. Produkty lecznicze skupowane z aptek nie trafiają fizycznie do hurtowni, istnieje podejrzenie braku kontroli nad warunkami ich przechowywania.
Ponadto, dochodzi do ukrywania rzeczywistego obrotu przed organami kontrolnymi, m.in. poprzez częściowe wybiórcze udostępnianie faktur VAT czy czyszczenie danych systemowych na oczach inspektorów. Podejmowane są też próby obejścia przepisów, np. poprzez darowizny, nabywanie drogą przekazu, próbki reklamowe.
Reakcja Organów Ścigania
Główny Inspektor Farmaceutyczny, od początku wykrycia procederu odwróconego łańcucha, wielokrotnie zwracał się z prośbą do Ministra Finansów o rozważenie możliwości dokonania zmian w ustawie o kontroli skarbowej, aby organy Inspekcji Farmaceutycznej zostały dodane do katalogu podmiotów uprawnionych do uzyskiwania informacji skarbowej. Niestety, Minister Finansów nie ustosunkował się do tego postulatu.
Współpraca Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organami ścigania, takimi jak Centralne Biuro Antykorupcyjne, Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego czy Policja, nie zawsze była satysfakcjonująca. Chociaż GIF przekazywał pełną dokumentację pozyskaną w wyniku działań kontrolnych, to prokuratura w Lublinie nie znalazła podstaw do wszczęcia postępowania w tej sprawie. Natomiast prokuratury w innych miastach w poszczególnych przypadkach zajęły odmienne stanowiska i sądy wydały pierwsze karne wyroki skazujące wobec właścicieli aptek odsprzedających leki do hurtowni.
Jeśli masz informacje o nielegalnym obrocie produktami leczniczymi, zgłoś je na stronie stop-oszustom.pl. Twoje zgłoszenie może okazać się kluczowe w walce z tym procederem.
Podsumowanie
Proceder odwróconego łańcucha dystrybucji leków stanowi poważne zagrożenie dla dostępności leków ratujących życie i zdrowie polskich pacjentów. Nieuczciwi przedsiębiorcy, kierując się wyłącznie motywami ekonomicznymi, podejmują różnorodne nielegalne działania, aby dostarczać leki na rynki zagraniczne, gdzie mogą osiągnąć wyższe zyski.
Pomimo podejmowanych przez organy państwa, takie jak Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna czy organy ścigania, działań mających na celu zwalczanie tego procederu, wciąż stanowi on poważne wyzwanie. Kluczowe dla skutecznego przeciwdziałania będzie wzmocnienie współpracy między różnymi organami i służbami, a także wprowadzenie dalszych regulacji prawnych, które utrudnią nielegalne praktyki.
Każdy pacjent powinien mieć zapewniony stały i niezakłócony dostęp do niezbędnych leków. Dlatego tak ważne jest, aby takie patologie na rynku farmaceutycznym były skutecznie eliminowane. Zgłaszając podejrzane praktyki na stronie stop-oszustom.pl, możesz realnie przyczynić się do walki z tym problemem.
